Conflicts of Interest in Psychedelic Research and Treatment

Over the course of the last few weeks, I’ve seen that many have written and talked about my conflicts of interest. On the one hand, as an academic researcher, I am using public funds to conduct a clinical study on the efficacy and safety of psilocybin in patients with treatment-resistant depression. On the other hand, I (co)founded a company that aims to create a new health infrastructure for the therapeutic use of altered states of consciousness. – Deutsche Übersetzung dieses Posts unten.

Psychedelic Research and Treatment

The main point of discussion is whether a primarily economic interest that I expressed by founding the company could influence the results of our clinical study. Behind this, however, there is implicitly the much more far-reaching question of whether it is morally justifiable at all to combine economic and scientific interests or whether these should be strictly separated. This discussion is important, which is why I would like to contribute to the debate today and also explain my motivation for this commitment.

First of all, I would like to note that it is impossible that the results of our planned study (it will begin in the 1st quarter of 2021) could be influenced by my personal economic interests. The study, appraised by an international panel of experts, follows the highest methodological standards. The study is not only double, but even triple blind. This means that not only patients and therapists, but also the person who assesses the severity of the depression, do not know which participants are receiving the active drug and which are receiving the placebo. The collection of the data is monitored by two independent, specialized organizations at Heidelberg University. The statistical analysis is carried out by a statistician who is in no way involved in the conduct of the study. Data quality and the integrity of the study’s implementation are monitored by three independent external experts. In addition, the treatment is carried out by almost twenty therapists at two study sites, of which I will only be one. All of these factors completely preclude the principal investigator – me – from influencing the conduct and results of the study.

What some journalists and laypeople who play with the moral forefinger also fail to recognize is that science is never free from personal interests. A good scientist is passionate about the issues he deals with and believes that what he does is of value. As long as science is carried out by humans and not by robots, it is ALWAYS driven by personal interests, which make up the actual research interest. And of course, clinical researchers –like me – have hypotheses that they want to test. I suspect psilocybin can be an effective therapeutic agent for people with depression. If I did not believe in this – in the sense of a well-founded assumption – I would not have put hundreds of hours of work, along with a team of people who also want to contribute to medical advancement, into preparing a study that we believe will be a significant advance in knowledge. If it turns out that psilocybin is no more effective than placebo or the benefits do not justify the risk of treatment, we will accept the result and correct our research assumptions. This is how good science works.

Why did I start a company with friends and like-minded people? From the first application for funding for the study in autumn 2018 to the start of funding – if nothing else comes up, it will be on March 1, 2021 – it will ultimately constitute two and a half years of work. It is completely uncertain whether we will ever again receive government funding for another study with a psychedelic in any other psychiatric illness. If we rely on public funding, it will either take decades (!) to make such a treatment available to as many patients as possible, or the foreign companies that are already in the starting blocks will offer solutions that do not suit our health system and culture. States and state institutions such as universities can initiate new developments with initial funding, but only companies can develop them further in such a way that they reach the entire population. Does anyone seriously believe that BioNTech’s vaccine was developed by the University of Mainz, the university from which Ugur Sahin spun off the company more than ten years ago? Ugur Sahin is still Professor of Translational Oncology and Immunology at the University of Mainz, and I don’t think anyone can seriously accuse him of acting immorally when he founded BioNTech in 2008. My research is application-oriented research. I want to help change the lives of seriously ill people for the better.

Are there alternatives to starting a business? Yes. My partners and I do nothing and leave the field to companies that are purely driven by investor interests, and no one knows who will end up having access to these novel therapies and at what price (assuming they make it to market). We founded OVID Health Systems GmbH with the high ethical claim to make treatment with altered states of consciousness (this will eventually also include pharmacologically induced psychedelic experiences) available as quickly as possible to as many patients as possible in a safe, medical and legal framework. This includes – in cooperation with our partner company, the non-profit MIND Foundation – not only the training of therapists, but also education about the false stigmatization of psychedelics in medicine and a broad social discussion about the role of changes in consciousness in medicine and society. Our aim is to set ourselves apart from profit-driven, turbo-capitalist companies that are springing up like mushrooms and have often developed from failed cannabis investment projects. Treatment with a psychedelic, be it psilocybin or, ultimately, some other molecule, is more than the administration of a drug. It is a new treatment paradigm that aims to overcome our mechanistic understanding of repairing defective brains. That requires innovative structures, and we set out to help shape this exciting field in Germany. And that we do in a completely transparent fashion – and of course not driven by greed for profit, but rather a humanistic spirit of research and the will to create.

Deutsche Übersetzung:

Interessenkonflikte in der psychedelischen Forschung und Therapie

In den letzten Wochen ist einiges über meine Interessenkonflikte geschrieben und noch mehr geredet worden. Es geht um Interessenkonflikte, die dadurch entstanden seien, dass ich als akademischer Forscher auf der einen Seite mit öffentlichen Mitteln eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Psilocybin bei Patienten mit therapieresistenter Depression durchführe, auf der anderen Seite aber ein Unternehmen (mit)gegründet habe, das eine neue Gesundheitsinfrastruktur zur therapeutischen Nutzung von veränderten Wachbewusstseinszuständen schaffen will. Zur Diskussion steht vordergründig, ob ein vor allem wirtschaftlich verstandenes Interesse, das ich mit der Unternehmensgründung ausgedrückt hätte, die Ergebnisse unserer klinischen Studie beeinflussen könnte. Dahinter steht aber implizit die viel weiter gehende Frage, ob es moralisch überhaupt vertretbar ist, wirtschaftliche und wissenschaftliche Interessen zu verbinden oder ob man diese nicht strikt trennen sollte. Diese Diskussion ist wichtig, weshalb ich heute zur Debatte beitragen und auch meine Motivation für dieses Engagement erläutern möchte.

Zunächst stelle ich fest, dass natürlich ausgeschlossen ist, dass die Ergebnisse unserer geplanten Studie (sie wird im 1. Quartal 2021 beginnen) durch wirtschaftliche Interessen meiner Person beeinflusst werden könnten. Die von einem internationalen Gutachtergremium begutachtete Studie folgt höchsten methodischen Standards. Die Studie ist nicht nur doppelt, sondern sogar dreifach verblindet. Das heißt, dass nicht nur Patienten und Therapeuten, sondern auch die Person, die die Schwere der Depression bewertet, nicht nur nicht weiß, welcher Teilnehmer Wirkstoff und welcher Placebo erhält, sondern auch nicht in die Behandlung involviert ist. Die Erhebung der Daten wird durch zwei unabhängige, darauf spezialisierte Organisationen der Universität Heidelberg überwacht. Die statistische Analyse wird von einem in keiner Hinsicht in die Durchführung der Studie involvierten Statistiker vorgenommen. Datenqualität und Integrität der Studiendurchführung werden von drei unabhängigen externen Experten überwacht. Zudem wird die Behandlung von nahezu zwanzig Therapeutinnen und Therapeuten an zwei Studienorten vorgenommen, von denen ich nur einer sein werde. All dies schließt vollständig aus, dass der Studienleiter – ich – die Durchführung und die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann.

Was manche mit dem moralischen Zeigefinger spielenden Journalisten und Laien auch verkennen, ist, dass Wissenschaft niemals frei ist von persönlichen Interessen. Ein guter Wissenschaftler brennt für die Fragen, die er bearbeitet, und er glaubt, dass das, was er tut, von Wert ist. Solange Wissenschaft von Menschen und nicht von Robotern betrieben wird, ist sie IMMER von persönlichen Interessen getrieben, die das eigentliche Forschungsinteresse ausmachen. Und natürlich haben klinische Forscher – wie ich – Hypothesen, die sie überprüfen wollen. Ich vermute, dass Psilocybin für Menschen mit einer Depression ein wirksames Therapeutikum sein kann. Wenn ich daran nicht – im Sinne einer begründeten Vorannahme – glauben würde, hätte ich nicht, zusammen mit einem Team von Menschen, die auch zum medizinischen Fortschritt beitragen wollen, viele Hundert von Stunden Arbeit in die Vorbereitung einer Studie gesteckt, von der das beteiligte Team annimmt, dass sie einen signifikanten Erkenntnisfortschritt bedeuten kann. Wenn sich herausstellen sollte, dass Psilocybin nicht besser wirksam ist als Placebo oder der Nutzen das Risiko der Behandlung nicht rechtfertigt, werden wir das Ergebnis akzeptieren und unsere Forschungsannahmen korrigieren. So funktioniert gute Wissenschaft.

Warum habe ich mit Freunden und Gleichgesinnten ein Unternehmen gegründet? Von der ersten Beantragung von Mitteln für die Studie im Herbst 2018 bis zum Beginn der Förderung – wenn nichts mehr dazwischenkommt, wird das zum 1. März 2021 sein – werden am Ende zweieinhalb Jahre vergangen sein. Ob wir noch jemals wieder staatliche Förderung für eine weitere Studie mit einem Psychedelikum bei irgendeiner weiteren psychiatrischen Erkrankung bekommen, ist völlig ungewiss. Verlassen wir uns auf öffentliche Förderung, wird es entweder Jahrzehnte (!) dauern, eine solche Therapie möglichst vielen Patienten zugänglich zu machen, oder es werden die bereits in den Startlöchern stehenden ausländischen Firmen Lösungen anbieten, die nicht zu unseren Verhältnissen passen. Staaten und staatliche Einrichtungen wie Universitäten können durch eine initiale Förderung neue Entwicklungen anstoßen, aber nur Unternehmen können sie so weiterentwickeln, dass sie in der ganzen Bevölkerung ankommen. Glaubt irgend jemand ernsthaft, dass der Impfstoff von BioNTech von der Universität Mainz entwickelt worden wäre, der Universität, aus der Ugur Sahin das Unternehmen vor mehr als zehn Jahren ausgründete? Ugur Sahin ist noch heute Professor für Translationale Onkologie und Immunologie an der Universität Mainz, und ich glaube, niemand wirft ihm ernsthaft vor, dass er unmoralisch gehandelt hat, als er 2008 BioNTech gegründet hat. Meine Forschung ist anwendungsorientierte Forschung. Ich möchte helfen, das Leben von schwer kranken Menschen zum Positiven zu verändern.

Gibt es Alternativen zur Unternehmensgründung? Ja. Meine Partner und ich tun nichts und überlassen das Feld Unternehmen, die ausschließlich von Investoreninteressen getrieben sind, und niemand weiß, wer am Ende zu welchem Preis Zugang zu diesen neuartigen Therapien haben wird (vorausgesetzt, sie erreichen den Markt). Wir haben die OVID Health Systems GmbH mit dem hohen ethischen Anspruch gegründet, die Therapie mit veränderten Wachbewusstseinszuständen (dazu werden dann auch irgendwann pharmakologisch induzierte psychedelische Erfahrungen gehören) möglichst rasch möglichst vielen Patienten in einem sicheren, medizinischen und legalen Rahmen zur Verfügung zu stellen. Dazu gehört – in Zusammenarbeit mit unserer Partnergesellschaft, der gemeinnützigen MIND Foundation – nicht nur die Schulung von Therapeutinnen und Therapeuten, sondern auch Aufklärung über die falsche Stigmatisierung von Psychedelika in der Medizin und eine breite gesellschaftliche Diskussion über die Rolle von Bewusstseinsveränderung in Medizin und Gesellschaft. Unser Anspruch ist, uns insbesondere von profitgetriebenen, turbokapitalistischen Unternehmen, die gerade wie Pilze aus dem Boden schießen und sich oft aus fehlgeschlagenen Cannabis-Investitionsprojekten entwickelt haben, abzuheben. Die Therapie mit einem Psychedelikum, sei es Psilocybin oder am Ende ein anderes Molekül, ist mehr als die Verabreichung eines Arzneimittels. Es ist ein neues Therapieparadigma, das unser mechanistisches Verständnis von der Reparatur defekter Gehirne überwinden will. Das erfordert innovative Strukturen, und wir sind mit dem Anspruch angetreten, in Deutschland dieses spannende Feld mitzugestalten. Und das völlig transparent – und nicht getrieben von Profitgier, sondern humanistischem Forschergeist und Gestaltungswillen.